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质量保证
药品质量关系到公众的身体健康和用药安全,为保证药品质量安全有效,我公司向社会郑重承诺:
 
1.严格履行药品质量安全的主体责任,认真贯彻执行药品管理法律、法规,坚持“质量第一、诚信经营”的经营宗旨。按照«药品生产质量管理规范»的要求生产药品,决不违法违规。
 
2.建全和完善质量管理体系,落实各级人员质量责任制,强化全员参与药品质量管理;做到全方位要求,确保产品质量安全有效。
 
3.规范执行供应商审计制度,对主要物料供应商质量体系进行评估。严把购进物料质量关,实行定点采购,从源头控制原辅料、包材购进质量风险,保证生产所有物料符合药用要求。
 
4.严格按照注册处方和工艺规程进行生产,防止药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错,做到对产品质量活动的全生产过程进行有效监控,确保与成品质量有关信息的批生产记录可追溯。
 
5.严格实施药品生产质量管理规范,加强对生产环节的质量控制,切实实行全员,全方位,全过程的质量管理,确保生产的药品安全、有效、稳定、均一。各项指标均符合现行国家标准规定。
 
6. 树立“药品安全企业第一责任人”的理念,严把药品出厂检验关,不合格的产品绝不出厂销售。做到产品经质量受权人履行放行职责后放行。
 
7. 积极开展药品不良反应监测工作,主动收集本企业产品的不良反应病例,积累和掌握药品安全性信息,消除质量隐患,履行不良反应的监测和上报责任。
 
8. 严格执行药品召回管理制度,建立和完善应急处理体系,明确相应的机构和专职人员,发现质量安全隐患和新的不良反应病例有应急处理预案,能及时处置并召回有问题的产品。
 
9. 认真落实食品药品监督管理局部署的各项任务,由专人负责,及时报送企业相关文件,保证所报数据真实、准确。做到不迟报,瞒报、漏报。